PH 実践③ B-7-1. 糖尿病・血糖異常 2つ選べ

第110回実践③ 薬剤師 問307

70 歳女性。20 年前に糖尿病と診断され、通院加療していたが、内服薬の みでのコントロールが困難となり、インスリン導入目的で入院となった。インスリ ンを使用し、血糖コントロールが良好となったため、まもなく退院できる見込みで ある。患者より、インスリン投与前に自己検査用グルコース測定器(注)を用いて行 う血糖自己測定について退院前に再度説明して欲しいとの訴えがあった。患者に 困ったことはないか質問すると、穿刺後血液が少ししか出ないことや、「測定でき ません」と表示され再検査しなければならないことが多くて困るとのことであっ た。 (注) この患者が使用している自己検査用グルコース測定器:以下に特徴を列記 し、形状等を図で示す。 ・医療機器承認番号が付されている。 ・高度管理医療機器である。 ・特定保守管理医療機器である。 <形状等> 電源ボタン メインパネル チップ装着部 この患者が使用している医療機器の制度上の取扱いについて、正しいのはどれ か。2つ選べ。
1
薬局で販売する場合には、薬局開設の許可のほかに、該当する分類の医療機器 販売業の許可を受ける必要がある。
✓ 正解
2
不具合が原因となり健康被害が生じた場合、健康被害救済制度の救済給付の対 象となる。
3
医療従事者だけでなく一般の人が自宅などでも使用できる医療機器であること から、一般医療機器に分類される。
4
厚生労働大臣に製造販売の届出を行った医療機器である。
5
保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする医療機器で ある。
✓ 正解
ANSWER   正解は 1・5 全国正答率 —

解説

  • 2.「不具合による健康被害は健康被害救済制度の救済給付の対象となる」医療機器の不具合による被害は医薬品副作用被害救済制度の対象外。
  • 3.「自宅などでも使用できることから一般医療機器に分類される」本機器は高度管理医療機器に分類される。
  • 4.「厚生労働大臣に製造販売の届出を行った医療機器である」高度管理医療機器は承認が必要(届出ではない)。

この解説は、AIによる下書きをもとに、運営者(作業療法士・国家資格保有)が公式正答・一次情報と照合したうえで掲載しています。誤りのご指摘は運営者情報の修正フローよりお寄せください。

📊学習履歴を見る

出典

厚生労働省 公開ページ