第109回理論① 薬剤師 問143
医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に 定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正し いのはどれか。2つ選べ。
1
医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ うに医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
✓ 正解
2
要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ うに医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はな い。
3
医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （PMDA）のホームページに公表しなければならない。
✓ 正解
4
製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なけれ ばならない。
5
適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を 「注意事項等情報」に加えなければならない。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 2.✕「要指導医薬品は符号を記載した場合、紙の添付文書を同梱する必要はない」電子化（符号記載で紙添付文書省略）は医療用医薬品の措置で、要指導・一般用医薬品は紙の添付文書を同梱する。
- 4.✕「製造販売後、速やかに注意事項等情報を厚生労働大臣に届け出なければならない」注意事項等情報は PMDA のホームページに公表し容器等に符号を記載するもので、厚労大臣への届出ではない。
- 5.✕「適応外使用の方法の詳細を注意事項等情報に加えなければならない」適応外使用の方法を注意事項等情報に記載する義務はない。
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