第109回理論① 薬剤師 問144
特定用途医薬品の指定に必須となる要件はどれか。2つ選べ。
1
製造販売の承認が与えられた場合に、その用途に関し、特に優れた使用価値を 有すること。
✓ 正解
2
その用途に係る対象者が我が国で 5 万人未満であること。
3
その用途に関し、既に製造販売承認を与えられている医薬品と作用機序が明ら かに異なる物であること。
4
その用途が、感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること。
5
その用途が、厚生労働大臣が指定する区分に属する疾病の治療等であって、そ の用途に係る需要が著しく充足されていないと認められる物であること。
✓ 正解
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 2.✕「対象者が我が国で 5 万人未満であること」対象者数の要件は希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）のもので、特定用途医薬品の必須要件ではない。
- 3.✕「既承認医薬品と作用機序が明らかに異なること」特定用途医薬品の指定要件ではない。
- 4.✕「感染症の拡大などの緊急時に用いる必要がある物であること」緊急時の使用は特定用途医薬品の要件ではない。
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