第110回実践③ 薬剤師 問309
50 歳女性。身長 155 cm、体重 48 kg。B 型肝炎の既往あり。起床時の手指 関節のこわばり、肘関節、膝関節の痛みを主訴として受診し、関節リウマチと診断 され、処方1 と処方2 の薬剤で治療していた。その後、炎症がコントロールでき ず、受診した際に注射薬の追加が提案されたが、患者から「自分で注射するのは怖 い。病院内で点滴してほしい。」との要望があったため、処方3 が追加されること となった。 なお、処方 3 の薬剤は、製造販売業者から卸売販売業者を経て、納入されたもの である。 (処方 1 ) メトトレキサートカプセル 2 mg 1 回 1 カプセル( 1 日 2 カプセル) 毎週 日曜日 1 日 2 回 8 時、20 時 4 日分(投与実日数) (処方 2 ) メトトレキサートカプセル 2 mg 1 回 1 カプセル( 1 日 1 カプセル) 毎週 月曜日 1 日 1 回 8 時 4 日分(投与実日数) (処方 3 ) 点滴静注 アバタセプト(遺伝子組換え)点滴静注用 (250 mg/バイアル 2 本) 500 mg 生理食塩液 100 mL 1 日 1 回 30 分かけて投与 処方 3 の関節リウマチ治療薬の規制に関する記述として、正しいのはどれか。 2つ選べ。
1
この薬剤を使用した医療機関の開設者の氏名及び住所は、卸売販売業者から製 造販売業者に報告される。
✓ 正解
2
直接の容器・被包には、白地に赤枠、赤字で「生物」の文字が記載されてい る。
3
取り扱う医療関係者は、使用対象者の氏名、住所等の記録を保存しなければな らない。
4
製造販売業者は、製造に用いた生物による感染症に関する最新の論文を知った ときは、15 日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
5
注意事項等情報(添付文書)又は直接の容器・被包には、製造に用いた生物の 名称が記載されている。
✓ 正解
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 2.✕「直接の容器・被包には白地に赤枠、赤字で『生物』の文字が記載されている」生物由来製品の表示は白地に黒枠・黒字で「生物」と記載する。
- 3.✕「使用対象者の氏名・住所等の記録を保存しなければならない」記録の保存義務があるのは特定生物由来製品で、本剤(生物由来製品)には該当しない。
- 4.✕「感染症に関する最新の論文を知ったときは15日以内に厚生労働大臣に報告する」研究報告は30日以内であり、15日以内ではない。
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