第111回理論① 薬剤師 問146
医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者に関する記述として、正しいのはど れか。２つ選べ。
1
総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受けなければなら ない。
2
処方箋医薬品の場合は、品目ごとに総括製造販売責任者を設置しなければなら ない。
3
医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行 しうる能力を有する者でなければならない。
✓ 正解
4
製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなけれ ばならない。
5
医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業 者に対し、意見を書面により述べなければならない。
✓ 正解
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解説
- 1.✕「総括製造販売責任者の設置について厚生労働大臣の承認を受けなければならない」設置は法令上の義務だが、個別に大臣の承認を受けるものではない。
- 2.✕「処方箋医薬品の場合は品目ごとに総括製造販売責任者を設置する」品目ごとではなく製造販売業者ごとに設置する。
- 4.✕「製造所の従業者を監督し構造設備及び物品を管理する」それは製造管理者（製造所の責任者）の役割。
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