第111回理論① 薬剤師 問145
医薬品の製造販売承認申請のために実施する試験に関する記述として、正しい のはどれか。２つ選べ。
1
薬効薬理試験とは、被験物質の治療用量及びそれ以上の曝露に関連した生理機 能に対する潜在的な望ましくない薬力学的作用を検討する試験である。
2
副次的薬理試験とは、被験物質の期待した治療標的に関連しない作用又は効果 の機序に関する試験である。
✓ 正解
3
薬物動態試験とは、被験物質の吸収、分布、代謝又は排泄を明らかにするため の試験である。
✓ 正解
4
物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験は、GQP に従 い実施しなければならない。
5
安定性試験には、長期保存試験、加速試験及び生物学的同等性試験の 3 種類が ある。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「薬効薬理試験とは治療用量以上の曝露に関連した望ましくない薬力学的作用を検討する試験である」それは安全性薬理試験の説明で、薬効薬理試験は期待する治療効果の薬理作用を調べる試験。
- 4.✕「物理的化学的性質並びに規格及び試験方法の設定に関する試験はGQPに従い実施する」承認申請のための試験はGLP等に従い、GQPは製造販売後の品質管理基準。
- 5.✕「安定性試験には長期保存試験・加速試験・生物学的同等性試験の3種類がある」安定性試験は長期保存・加速・苛酷試験等で、生物学的同等性試験は別の試験。
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