第111回実践③ 薬剤師 問315
75 歳男性。身長 168 cm、67 kg。かかりつけの内科を受診し、高血圧症の 治療中である。今回、収縮期血圧が 151 mmHg、拡張期血圧が 87 mmHg であり、 エサキセレノン錠 2.5 mg が追加された処方箋がかかりつけ薬局に FAX で送られ てきた。薬剤師は実務実習生に服薬指導の内容を考えるように指示した。実務実習 生は注意事項等情報（添付文書）のみを参考に検討していたことから、薬剤師はエ サキセレノンの医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）も追加で 参考にするようアドバイスした。 薬剤師が追加で参考にするようアドバイスした資料に関する記述として、正しい のはどれか。２つ選べ。
1
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が作成する。
2
新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画 及びリスク最小化計画を見直す。
✓ 正解
3
安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれる。
✓ 正解
4
患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、医薬品安全性監視活動の1 つで ある。
5
リスク最小化活動には、製造工程における不純物管理が含まれる。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「PMDAが作成する」RMP（医薬品リスク管理計画）は製造販売業者が作成する。
- 4.✕「患者向医薬品ガイドの作成は医薬品安全性監視活動の1つ」患者向医薬品ガイドはリスク最小化活動であり、安全性監視（ファーマコビジランス）活動ではない。
- 5.✕「リスク最小化活動には製造工程における不純物管理が含まれる」不純物管理は品質管理（GMP）であり、RMPのリスク最小化活動ではない。
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