第107回実践② 薬剤師 問280
32 歳女性。全大腸型潰瘍性大腸炎と診断され、プレドニゾロンで加療して いたが再燃を繰り返したため、プレドニゾロンをインフリキシマブのバイオシミ ラー製剤に変更したところ軽快した。インフリキシマブに変更して 6 ヶ月目に全身 倦怠感と顔面（頬部）の広範な紅斑を認め、TNF 阻害薬誘発性のループス様症状 と診断された。 インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1 つ選べ。
1
先行バイオ医薬品の欠点を改良した完全ヒト化抗体である。
2
先行バイオ医薬品と同一の糖鎖を有する。
3
先行バイオ医薬品と同等／同質の安全性、有効性を有する。
✓ 正解
4
臨床試験において、生物学的同等性試験による評価が必要である。
5
先行バイオ医薬品と同一の細胞を用いて製造される。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「先行バイオ医薬品の欠点を改良した完全ヒト化抗体である」バイオシミラーは先行品と同等/同質を目指すもので、改良品ではない。
- 2.✕「先行バイオ医薬品と同一の糖鎖を有する」糖鎖は完全同一ではなく、同等/同質である。
- 4.✕「臨床試験において、生物学的同等性試験による評価が必要である」バイオシミラーは同等性/同質性を評価するもので、低分子の生物学的同等性試験とは異なる。
- 5.✕「先行バイオ医薬品と同一の細胞を用いて製造される」製造細胞株は異なる。（※先行品と同等/同質の安全性・有効性を有する）
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