第106回理論① 薬剤師 問144
医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
1
再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制 度である。
2
再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が 厚生労働大臣に届出を行う。
3
再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
✓ 正解
4
再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
5
後発医薬品は、再審査の対象となっている。
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