第111回実践③ 問310 2つ選べ

第111回実践③ 薬剤師問310

職種：薬剤師

問題文

ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成 28 年 3 月 28 日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に記載されている葛根湯を製造し、販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。成分及び分量日本薬局方カッコン 8.0 g 又は本質〃マオウ 4.0 g 〃ショウキョウ 1.0 g 〃タイソウ 4.0 g 〃ケイヒ 3.0 g 〃シャクヤク 3.0 g 〃カンゾウ 2.0 g 全量 25.0 g 製造方法以上の切断又は破砕した生薬をとり、 1 包として製する。用法及び用量本品 1 包に水約 500 mL を加えて、Ａぐらいまで煮じつめ、煮じかすを除き、煮液を 3 回に分けてＢに服用する。上記は大人の 1 日量である。 15 才未満 7 才以上大人の 2/3、 7 才未満 4 才以上大人の 1/2、 4 才未満 2 才以上大人の 1/3、 2 才未満大人の 1/4 以下を服用する。効能又は効果体力中等度以上のものの次の諸症：感冒の初期（汗をかいていないもの）、鼻かぜ、鼻炎、頭痛、肩こり、筋肉痛、手や肩の痛み貯蔵方法及び密閉容器有効期間この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。

選択肢

1. 製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。 ✓ 正解
2. 調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。
3. 販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
4. 第 3 類医薬品として販売する。
5. 製造物責任法における製造物に該当する。 ✓ 正解

解説

解説は準備中です。随時加筆予定です。

出典

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