第108回理論① 薬剤師 問143
医薬品の製造販売の承認拒否事由に該当するのはどれか。2つ選べ。 ただし、特例承認や緊急承認などの特別な事例は除く。
1
申請者である企業が製造販売業の許可を受けていないとき。
✓ 正解
2
申請に係る医薬品と同じ作用機序のものが、すでに 10 剤以上承認されている とき。
3
申請に係る医薬品が効能又は効果を有すると認められないとき。
✓ 正解
4
申請に係る医薬品が海外での承認や審査を受けていないとき。
5
申請に係る医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、「医薬品 の臨床試験の実施に関する基準」に適合していると認められないとき。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 2.✕「同じ作用機序のものがすでに 10 剤以上承認されているとき」承認拒否事由ではない。
- 4.✕「海外での承認や審査を受けていないとき」承認拒否事由ではない。
- 5.✕「製造管理・品質管理の方法が『医薬品の臨床試験の実施に関する基準』に適合しないとき」製造管理・品質管理の基準は GMP であり、GCP（臨床試験の基準）ではない。（※製造販売業の許可を受けていないとき、効能・効果を有すると認められないときが拒否事由）
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