選択肢

• 1. 治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うこ とはできない。
• 2. 医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約 を締結しなければならない。 ✓ 正解
• 3. 治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委 員会の承認を得なければならない。
• 4. 新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して ₃₀ 日を経過し た後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。 ✓ 正解
• 5. インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならない が、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。