第107回理論① 薬剤師 問143
医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ 選べ。
1
第Ⅰ相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである。
2
前期第Ⅱ相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である。
3
後期第Ⅱ相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である。
4
第Ⅲ相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。
✓ 正解
5
第Ⅳ相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「第Ⅰ相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである」第Ⅰ相は主に健康人での安全性・薬物動態の確認である。
- 2.✕「前期第Ⅱ相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である」前期第Ⅱ相は少数患者での有効性・安全性の探索である。
- 3.✕「後期第Ⅱ相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である」後期第Ⅱ相は用量設定が主な目的である。
- 5.✕「第Ⅳ相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである」第Ⅳ相は製造販売後調査である。（※第Ⅲ相試験の主な目的は検証的試験の実施である）
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