第107回理論① 薬剤師 問144
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1
GCP 省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
2
安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画 とリスク最小化計画を策定・実施する。
✓ 正解
3
安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含 まれる。
✓ 正解
4
安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
5
リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「GCP 省令に基づき、製造販売後のリスクとベネフィットを評価する」RMP は製造販売後安全管理（GVP/GPSP 等）に基づくもので、GCP は治験に関する省令である。
- 4.✕「安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる」添付文書の作成・改訂はリスク最小化計画に含まれる。
- 5.✕「リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる」副作用評価は安全性監視計画に含まれる。（※重要なリスクを特定し安全性監視計画とリスク最小化計画を策定し、安全性検討事項には潜在的リスクや不足情報も含まれる）
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