第106回実践③ 薬剤師 問308
病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス（PMDA メディナビ）より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院 内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把 握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。 「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。1つ選べ。
1
MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）とも呼ばれる医薬 品安全性情報である。
2
特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成 する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。
3
医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働 省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
✓ 正解
4
医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣 （情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせること とした場合には PMDA）に提出する情報である。
5
PBRER（Periodic Benefit︲Risk Evaluation Report）とも呼ばれる国際的な安 全性評価情報である。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「MedDRA とも呼ばれる医薬品安全性情報である」MedDRA は有害事象の用語集で、安全性速報ではない。
- 2.✕「イエローレターとも呼ばれる」イエローレターは緊急安全性情報で、安全性速報はブルーレターと呼ばれる。
- 4.✕「医療従事者が厚生労働大臣（PMDA）に提出する情報である」これは副作用報告制度の説明である。
- 5.✕「PBRER とも呼ばれる国際的な安全性評価情報である」PBRER は定期的ベネフィット・リスク評価報告である。（※安全性速報は緊急安全性情報に準じ、厚生労働省の指示等で製造販売業者が作成する）
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