第106回理論① 薬剤師 問144
医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
1
再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制 度である。
2
再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が 厚生労働大臣に届出を行う。
3
再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
✓ 正解
4
再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
5
後発医薬品は、再審査の対象となっている。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「特許期間終了前に有効性・安全性を再確認する制度」再審査は承認後一定期間の使用成績等で確認する制度で特許とは無関係
- 2.✕「再審査期間を製造販売業者が厚労大臣に届け出る」再審査期間は承認時に厚労大臣が指定する
- 4.✕「再審査期間中の副作用報告は製造販売業者のみ義務」医療機関・薬局等にも報告義務がある
- 5.✕「後発医薬品は再審査の対象」後発品は再審査の対象外
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