第110回理論① 薬剤師 問143
医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのは どれか。2つ選べ。
1
動物の細胞に、培養その他の加工を施したものは該当しない。
2
人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない。
3
製造販売業者は、感染症定期報告を行わなければならない。
✓ 正解
4
再生医療等製品取扱医療関係者は、使用の対象者に対し適切な説明を行い、同 意を得て使用するよう努めなければならない。
✓ 正解
5
医薬品副作用被害救済制度の対象ではない。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「動物の細胞に培養その他の加工を施したものは該当しない」動物細胞の加工品も再生医療等製品に含まれる。
- 2.✕「人の体内で発現する遺伝子を含有させたものは該当しない」遺伝子治療用製品も再生医療等製品に含まれる。
- 5.✕「医薬品副作用被害救済制度の対象ではない」再生医療等製品も副作用被害の救済の対象に含まれる。
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