第109回実践③ 薬剤師 問308
13 歳男性。身長 135 cm、体重 40 kg。近隣の公立病院脳神経外科にて頭蓋 咽頭腫の摘出術を受けたものの、血中下垂体ホルモン濃度の異常は改善せず、汎下 垂体機能低下症と診断され、いくつかのホルモン補充療法の一つとして成長ホルモ ン補充療法を行うこととなった。処方医より「ソマトロピン（遺伝子組換え）製剤 を使用したいが、患児及び患児の両親が先行バイオ医薬品とバイオ後続品（バイオ シミラー）のどちらを選択するかを判断できるように説明してほしい。」との依頼 を受け、病院薬剤師から先行バイオ医薬品とバイオ後続品の相違について説明を行 うこととなった。 病院薬剤師が、患児及び患児の両親に説明するにあたり、これまでに収集した情 報の確認を行った。情報として、誤っているのはどれか。1つ選べ。
1
バイオ後続品は、先行バイオ医薬品と同等／同質の品質、安全性、有効性を有 する医薬品である。
2
バイオ後続品は、先行バイオ医薬品に比べて開発費が低く抑えられ、薬の価格 が安く設定されている。
3
生物学的同等性試験により先行バイオ医薬品との同等性が証明できれば、バイ オ後続品の臨床試験は不要である。
✓ 正解
4
原則として、バイオ後続品の製造販売後調査が実施される。
5
バイオ後続品について医薬品リスク管理計画の作成が求められている。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「（正しい）「先行品と同等／同質の品質・安全性・有効性を有する」正しい。
- 2.✕「（正しい）「開発費が低く抑えられ価格が安く設定されている」正しい。
- 4.✕「（正しい）「原則として製造販売後調査が実施される」正しい。
- 5.✕「（正しい）「医薬品リスク管理計画の作成が求められている」正しい（生物学的同等性試験だけで臨床試験が不要になるわけではないとする点で設問3が誤り）。
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