第106回実践③ 薬剤師 問314
病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請 を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性 を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けてい た場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可 能性がある。 この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関す る記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
1
製造販売後調査に該当するので、GPSP 省令に基づき実施する。
2
一般の医療に該当するので、遵守すべき関連法令や指針はない。
3
特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。
✓ 正解
4
治験に該当するので、GCP 省令に基づき実施する。
5
人を対象とする医学系研究に該当するので、人を対象とする医学系研究に関す る倫理指針に基づき実施する。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「製造販売後調査に該当するので、GPSP 省令に基づき実施する」承認申請を目的とせず、製造販売後調査には該当しない。
- 2.✕「一般の医療に該当するので、遵守すべき関連法令や指針はない」特定臨床研究に該当し、遵守すべき法令がある。
- 4.✕「治験に該当するので、GCP 省令に基づき実施する」承認申請を目的とせず、治験ではない。
- 5.✕「医学系研究倫理指針に基づき実施する」製薬企業から資金提供を受ける介入試験は臨床研究法（特定臨床研究）が適用される。（※特定臨床研究に該当し、臨床研究法に基づき実施する）
この解説は、AIによる下書きをもとに、運営者（作業療法士・国家資格保有）が公式正答・一次情報と照合したうえで掲載しています。誤りのご指摘は運営者情報の修正フローよりお寄せください。