PH 実践③ A-6-2. 薬物動態(ADME) 2つ選べ

第105回実践③ 薬剤師 問336

ある薬局で採用予定の医薬品は口腔内崩壊(OD)錠で、 5 mg、10 mg、 20 mg、40 mg の 4 規格が存在する。取扱い方法を検討するため当該医薬品のイン タビューフォームを確認したところ、以下に示すデータが記載されていた。この データの解釈及び対応として適切なのはどれか。2つ選べ。選択肢中、特に規格を 示さないときは 4 規格に共通するものとする。 4.製剤の各種条件下における安定性 保存条件 保存期間 保存形態 結果 OD錠5mg: OD錠5mg・OD錠10mg・ OD錠5mg: 長 24ヶ月(36ヶ月) OD錠20mg・OD錠40mg: 24ヶ月まで変化なし 期 ( ):現在継続中 PTP、アルミ袋(乾燥剤入り) 保 存 25℃/60%RH(注) OD錠10mg・ 試 OD錠10mg・ OD錠20mg: 験 OD錠20mg・ OD錠20mg・ プラスチックボトル(乾燥剤入り) OD錠40mg:変化なし OD錠40mg:36ヶ月 OD錠5mg・OD錠10mg・ 加 OD錠20mg・OD錠40mg: 速 試 40℃/75%RH 6ヶ月 PTP、アルミ袋(乾燥剤入り) 変化なし 験 OD錠20mg: プラスチックボトル(乾燥剤入り) 温 25℃/75%RH 度 ・ 3ヶ月 ガラス製シャーレ(解放) 硬度低下 苛 湿 酷 度 40℃/75%RH 試 験 2000lx 光 (D65ランプ) 120万lx・hr ガラス製シャーレ(解放) 変化なし 25℃/60%RH 試験項目:性状、類縁物質、崩壊性、溶出性、含量、硬度等 (注)RH:relative humidity相対湿度
1
室温で 60%RH を越えない場合 PTP シート包装で 3 年間安定に保管できる。
2
25 ℃/75%RH で、アルミ袋(乾燥剤入り)で 6 ヶ月間安定に保管できる。
✓ 正解
3
無包装状態で 25 ℃/60%RH で、 3 ヶ月では硬度が低下する。
4
25 ℃/50%RH の条件では、無包装状態でも光には比較的安定である。
✓ 正解
5
OD 錠 20 mg は、プラスチックボトル(乾燥剤入り)で 40 ℃/75%RH で 6 ヶ 月間外観変化はないが、含量は低下する。
ANSWER   正解は 2・4 全国正答率 —

解説

📄

この問題の解説は現在準備中です。

正解は上の選択肢にマーク済みです。
詳しい解説は公式出典 PDF でご確認ください。

→ 公式出典 PDF で確認する
📊学習履歴を見る

出典

厚生労働省 公開ページ