第111回実践③ 薬剤師 問317
職種：
薬剤師
問題文
35 歳女性。身長 150 cm、体重 45 kg。 2 年前より潰瘍性大腸炎と診断さ れ、処方 1 の薬剤で治療していたが、症状が改善しないため今回入院して処方 2 の 薬剤が追加され 2 週間の投与を受けた。しかし、症状は改善せず、腎機能が正常で あることを確認の上、処方 3 の薬剤の追加が検討されている。 （処方 1 ） リアルダ錠 1,200 mg（注） 1 回 4 錠（ 1 日 4 錠） 1 日 1 回 朝食後 （処方 2 ） プレドニゾロン錠 5 mg 朝 6 錠、昼 2 錠（ 1 日 8 錠） 1 日 2 回 朝昼食後 （処方 3 ） フィルゴチニブマレイン酸塩錠 200 mg 1 回 1 錠（ 1 日 1 錠） 1 日 1 回 朝食後 （注： 1 錠中にメサラジン 1,200 mg を含有するフィルムコーティング錠） 病棟の薬剤師は、この患者の担当医から「フィルゴチニブ錠は 1 日当たりの薬価 が高いので、後発医薬品はないですか。」との質問を受け、「フィルゴチニブ錠は再 審査期間中の医薬品なので後発医薬品は販売されていません。」と答えた。医療用 医薬品の再審査に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。
選択肢
- 1. 製造販売業者は、承認後 2 年間は半年ごとに、それ以降は 1 年ごとに再審査期 間が終了するまで、安全性定期報告を行う必要がある。 ✓ 正解
- 2. 再審査は、承認後に新医薬品の使用成績等の調査を行い、その医薬品の安全性 等の再確認を行う制度である。 ✓ 正解
- 3. 再審査期間中であっても、特許権の存続期間が終了すれば、後発医薬品が承認 されることがある。
- 4. 指定された再審査期間が延長されることはない。
- 5. 再審査の申請のための調査又は試験は、GVP 省令に従って実施しなければな らない。
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解説
解説は準備中です。随時加筆予定です。
出典
出典なし