第109回1日目② ph 問143
医薬品の効能・効果、用法・用量、使用上の注意などの医薬品医療機器等法に 定められた「注意事項等情報」について製造販売業者が行うべきこととして、正し いのはどれか。2つ選べ。
1
医療用医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ うに医薬品の容器等に符号を記載しなければならない。
✓ 正解
2
要指導医薬品については、電子的な方法で「注意事項等情報」を入手できるよ うに医薬品の容器等に符号を記載した場合は、紙の添付文書を同梱する必要はな い。
3
医療用医薬品の「注意事項等情報」を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （PMDA）のホームページに公表しなければならない。
✓ 正解
4
製造販売した後、速やかに「注意事項等情報」を厚生労働大臣に届け出なけれ ばならない。
5
適応外使用の可能性のある医薬品については、その適応外使用の方法の詳細を 「注意事項等情報」に加えなければならない。
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