第107回2日目② ph 問280
₃₂ 歳女性。全大腸型潰瘍性大腸炎と診断され、プレドニゾロンで加療して いたが再燃を繰り返したため、プレドニゾロンをインフリキシマブのバイオシミ ラー製剤に変更したところ軽快した。インフリキシマブに変更して ₆ ヶ月目に全身 倦怠感と顔面（頬部）の広範な紅斑を認め、TNF 阻害薬誘発性のループス様症状 と診断された。 インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1 つ選べ。
1
先行バイオ医薬品の欠点を改良した完全ヒト化抗体である。
2
先行バイオ医薬品と同一の糖鎖を有する。
3
先行バイオ医薬品と同等／同質の安全性、有効性を有する。
✓ 正解
4
臨床試験において、生物学的同等性試験による評価が必要である。
5
先行バイオ医薬品と同一の細胞を用いて製造される。
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