第106回理論② 薬剤師 問183
職種：
薬剤師
問題文
単一有効成分含量の表示が ₅₀ mg の素錠Ａについて日本薬局方製剤均一性試験 法の質量偏差試験を実施した。Ａの ₃₀ 錠をとり、初めの試料 ₁₀ 個について個々の 質量を精密に測定し、含量を推定したところ表のようになった。本試験の結果につ いて正しい判定はどれか。1つ選べ。なお、表示量に対する％で表した製造時にお ける個々の製剤中の目標含量を ₁₀₀％としたときの判定値の計算式は以下のとおり であり、判定値の最大許容限度値は ₁₅％である。 標準 錠剤 ₁ ₂ ₃ ₄ ₅ ₆ ₇ ₈ ₉ ₁₀ 平均 偏差s 含量（mg） ₄₇.₀ ₄₆.₅ ₄₈.₅ ₄₈.₀ ₄₇.₀ ₅₀.₀ ₅₁.₀ ₄₇.₅ ₄₈.₅ ₄₉.₀ ₄₈.₃ ― 表示量に対する割合（％） ₉₄.₀ ₉₃.₀ ₉₇.₀ ₉₆.₀ ₉₄.₀ ₁₀₀.₀ ₁₀₂.₀ ₉₅.₀ ₉₇.₀ ₉₈.₀ ₉₆.₆ ₂.₈ AV = ｜M -X｜ + ks ただし、₉₈.₅ EX E ₁₀₁.₅ の時、M =X X 2 ₁₀₁.₅ の時、M = ₁₀₁.₅％ ₉₈.₅ 2X の時、M = ₉₈.₅％ （AV：判定値、M：基準値、X：表示量に対する割合（％）で表示した個々の含 量の平均、k：判定係数（₁₀ 錠の場合は ₂.₄、₃₀ 錠の場合は ₂.₀）、s：標準偏差）
選択肢
- 1. 判定値は ₁₁.₆ となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均 一性試験法に適合している。
- 2. 判定値は ₁₁.₆ となり、基準値の最大許容限度値と一致していないので、製剤 均一性試験法に適合しない。
- 3. 判定値は ₁₁.₆ となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均 一性試験法に適合しない。
- 4. 判定値は ₈.₆₂ となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均 一性試験法に適合している。 ✓ 正解
- 5. 判定値は ₈.₆₂ となり、基準値の最大許容限度値と一致していないので、製剤 均一性試験法に適合しない。 / 判定値は ₈.₆₂ となり、基準値の最大許容限度値を越えていないので、製剤均 一性試験法に適合しない。
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解説
解説は準備中です。随時加筆予定です。
出典
出典なし