選択肢

• 1. 再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制 度である。
• 2. 再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が 厚生労働大臣に届出を行う。
• 3. 再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。 ✓ 正解
• 4. 再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
• 5. 後発医薬品は、再審査の対象となっている。