第106回実践③ 薬剤師 問314
職種：
薬剤師
問題文
病院に勤務する薬剤師が参画して、医薬品医療機器等法に基づく承認申請 を目的とはしないが、製薬企業から資金提供を受けて、向精神薬の有効性・安全性 を確認する介入試験を実施することになった。製薬企業から経済的支援を受けてい た場合、科学的に問題のある研究を行うのではないか、という「疑い」が生じる可 能性がある。 この介入試験において、研究者である薬剤師が遵守すべき関連法令や指針に関す る記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。
選択肢
- 1. 製造販売後調査に該当するので、GPSP 省令に基づき実施する。
- 2. 一般の医療に該当するので、遵守すべき関連法令や指針はない。
- 3. 特定臨床研究に該当するので、臨床研究法に基づき実施する。 ✓ 正解
- 4. 治験に該当するので、GCP 省令に基づき実施する。
- 5. 人を対象とする医学系研究に該当するので、人を対象とする医学系研究に関す る倫理指針に基づき実施する。
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解説
解説は準備中です。随時加筆予定です。
出典
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