第108回理論① 薬剤師 問146
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ 選べ。
1
製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。
✓ 正解
2
製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならな い。
3
製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合 は、医薬品販売業の許可を必要としない。
✓ 正解
4
製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けた ものとみなされる。
5
第 1 種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第2 種医薬品製造販売業対象 の医薬品も製造販売することができる。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 2.✕「製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない」総括製造販売責任者は製造販売業者が設置するもので、製造業者が設置するのは医薬品製造管理者である。
- 4.✕「医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる」製造には別途、製造業の許可が必要である。（※製造業の許可は製造所ごとに受け、製造販売業者が自ら輸入した一般用医薬品を販売業者に販売する場合は医薬品販売業の許可を要しない）
この解説は、AIによる下書きをもとに、運営者（作業療法士・国家資格保有）が公式正答・一次情報と照合したうえで掲載しています。誤りのご指摘は運営者情報の修正フローよりお寄せください。