第108回理論① 薬剤師 問144
医薬品の治験に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1
治験は、承認申請のために製薬企業が行うものであり、医師が主導して行うこ とはできない。
2
医療機関に治験を依頼するに当たって、治験依頼者は治験実施医療機関と契約 を締結しなければならない。
✓ 正解
3
治験の実施に際しては、当該治験を実施する医療機関に設置された治験審査委 員会の承認を得なければならない。
4
新有効成分の治験は、初回の治験計画を届け出てから起算して 30 日を経過し た後でなければ依頼又は自ら実施してはならない。
✓ 正解
5
インフォームド・コンセントは、必ず文書による説明を行わなければならない が、同意は必ずしも文書で取得する必要はない。
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解説
- 1.✕「治験は製薬企業が行うもので、医師が主導して行うことはできない」医師主導治験が認められている。
- 3.✕「治験の実施には、治験審査委員会の承認を得なければならない」治験審査委員会は審査・意見を述べる機関で、実施可否は医療機関の長が決定する。
- 5.✕「インフォームド・コンセントは、同意を必ずしも文書で取得する必要はない」治験の同意は文書で取得しなければならない。（※治験依頼者は実施医療機関と契約を締結し、新有効成分は届出から 30 日経過後でなければ実施できない）
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