選択肢

• 1. GCP 省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
• 2. 安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画 とリスク最小化計画を策定・実施する。 ✓ 正解
• 3. 安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含 まれる。 ✓ 正解
• 4. 安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
• 5. リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。