第106回実践③ 薬剤師 問321
薬局において、以下の「かぜ薬 4 -②」(薬局製造販売医薬品)を販売し た。その翌日、購入者から、10 歳の息子が今朝この薬を服用して 30 分後くらいか ら呼吸が苦しくなり意識が薄らいできたとの電話相談があった。購入者は、購入後 初めてこの医薬品を使用したとのことであった。なお、この医薬品の製造後、最初 に販売したのがこの購入者であり、他の購入者はいなかった。 日本薬局方 アセトアミノフェン 0.36 g 日本薬局方 エテンザミド 0.9 g 日本薬局方 クロルフェニラミンマレイン酸塩散 0.0075 g 日本薬局方 dl︲メチルエフェドリン塩酸塩散 0.6 g 日本薬局方 ジヒドロコデインリン酸塩散 1 % 2.4 g 日本薬局方 デンプン 適量 全量 6.0 g 用法・用量 1 回量を次のとおりとし、 1 日 3 回、食後服用する。 大人(15 才以上) 1 包 2.0 g 11 才以上 15 才未満 大人の 2/3 7 才以上 11 才未満 大人の 1/2 3 才以上 7 才未満 大人の 1/3 1 才以上 3 才未満 大人の 1/4 その後、販売したこの医薬品について調査を行ったところ、一部の成分の投入量 を誤って製造していたことが判明したため、薬剤師は薬局の製造物責任の検討を 行った。製造物責任に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
1
この医薬品は、製造物責任法における「製造物」に該当しうる。
✓ 正解
2
この医薬品の成分投入量が正しければ、添付文書等に不備があっても、製造物 責任法における「欠陥」には該当しない。
3
購入者は、製造物責任に基づく損害賠償請求を行う場合、医薬品の「欠陥」の 他に薬局の「過失」を立証する必要がある。
4
医薬品については、製造物責任法における「欠陥」は、最高の科学水準で求め られる安全性を欠いていることをいう。
5
身体に損害があった場合の製造物責任に基づく損害賠償請求には、消滅時効は ない。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 2.✕「成分投入量が正しければ、添付文書等に不備があっても『欠陥』に該当しない」添付文書等の指示・警告上の不備も『欠陥』に該当しうる。
- 3.✕「損害賠償請求には、欠陥の他に薬局の『過失』を立証する必要がある」PL 法は無過失責任で、過失の立証は不要である。
- 4.✕「『欠陥』は、最高の科学水準で求められる安全性を欠いていることをいう」通常有すべき安全性を欠いていることをいう。
- 5.✕「損害賠償請求には消滅時効はない」消滅時効がある。(※この医薬品は製造物責任法における『製造物』に該当しうる)
この解説は、AIによる下書きをもとに、運営者(作業療法士・国家資格保有)が公式正答・一次情報と照合したうえで掲載しています。誤りのご指摘は運営者情報の修正フローよりお寄せください。