60 歳女性。10 年前に 2 型糖尿病の診断を受けた後、インスリン補充療法 による薬物治療を行っている。薬剤師が面談したところ、患者は毎月の支払費用を 負担に感じていたとのことであった。そこで、医師にインスリン グラルギンのバ イオ後続品に切り替えることで医療費軽減になることを提案し、医師はバイオ後続 品への切り替えを認めた。薬剤師は、このバイオ後続品の添付文書等を確認した上 で、患者に説明することになった。なお、併用薬はない。 このバイオ後続品は、先行バイオ医薬品の特許期間、再審査期間の終了後に開発 されたものである。バイオ医薬品の場合、一般的な化学合成の医薬品とは特性が異 なるため、バイオ後続品の製造販売承認申請に必要な資料は、通常の後発医薬品と は異なる。次のうち、後発医薬品の承認申請には不要であるが、バイオ後続品の承 認申請に必要になる資料はどれか。1つ選べ。ただし、吸入粉末剤の後発医薬品は 例外とする。