第105回実践③ 問336 2つ選べ

第105回実践③ 薬剤師問336

職種：薬剤師

問題文

ある薬局で採用予定の医薬品は口腔内崩壊（OD）錠で、 ₅ mg、₁₀ mg、 ₂₀ mg、₄₀ mg の ₄ 規格が存在する。取扱い方法を検討するため当該医薬品のインタビューフォームを確認したところ、以下に示すデータが記載されていた。このデータの解釈及び対応として適切なのはどれか。2つ選べ。選択肢中、特に規格を示さないときは ₄ 規格に共通するものとする。 ₄．製剤の各種条件下における安定性保存条件保存期間保存形態結果 OD錠₅mg： OD錠₅mg・OD錠₁₀mg・ OD錠₅mg：長 ₂₄ヶ月（₃₆ヶ月） OD錠₂₀mg・OD錠₄₀mg： ₂₄ヶ月まで変化なし期（）：現在継続中 PTP、アルミ袋（乾燥剤入り）保存 ₂₅℃/₆₀%RH（注） OD錠₁₀mg・試 OD錠₁₀mg・ OD錠₂₀mg：験 OD錠₂₀mg・ OD錠₂₀mg・プラスチックボトル（乾燥剤入り） OD錠₄₀mg：変化なし OD錠₄₀mg：₃₆ヶ月 OD錠₅mg・OD錠₁₀mg・加 OD錠₂₀mg・OD錠₄₀mg：速試 ₄₀℃/₇₅%RH ₆ヶ月 PTP、アルミ袋（乾燥剤入り）変化なし験 OD錠₂₀mg：プラスチックボトル（乾燥剤入り）温 ₂₅℃/₇₅%RH 度・ ₃ヶ月ガラス製シャーレ（解放）硬度低下苛湿酷度 ₄₀℃/₇₅%RH 試験 ₂₀₀₀lx 光（D₆₅ランプ） ₁₂₀万lx・hr ガラス製シャーレ（解放）変化なし ₂₅℃/₆₀%RH 試験項目：性状、類縁物質、崩壊性、溶出性、含量、硬度等（注）RH：relative humidity相対湿度

選択肢

1. 室温で ₆₀％RH を越えない場合 PTP シート包装で ₃ 年間安定に保管できる。
2. ₂₅ ℃/₇₅％RH で、アルミ袋（乾燥剤入り）で ₆ ヶ月間安定に保管できる。 ✓ 正解
3. 無包装状態で ₂₅ ℃/₆₀％RH で、 ₃ ヶ月では硬度が低下する。
4. ₂₅ ℃/₅₀％RH の条件では、無包装状態でも光には比較的安定である。 ✓ 正解
5. OD 錠 ₂₀ mg は、プラスチックボトル（乾燥剤入り）で ₄₀ ℃/₇₅％RH で ₆ ヶ月間外観変化はないが、含量は低下する。

解説

解説は準備中です。随時加筆予定です。

出典

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