第105回理論① 薬剤師 問147
医薬品の製造販売の承認拒否事由として、適切でないのはどれか。1つ選べ。
1
申請に係る医薬品が、その申請に係る効能、効果を有すると認められないと き。
2
申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著しく高価格であるとき。
✓ 正解
3
申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著しく有害な作用を有すること により、医薬品としての使用価値がないと認められるとき。
4
申請に係る医薬品の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当なとき。
5
申請者が、申請に係る医薬品に関する製造販売業の許可を受けていないとき。
選択肢をクリックして選んでください。
解説
- 1.✕「（拒否事由）「申請効能・効果を有すると認められないとき」承認拒否事由に該当
- 3.✕「（拒否事由）「著しく有害な作用で使用価値がないとき」拒否事由に該当
- 4.✕「（拒否事由）「性状・品質が保健衛生上著しく不適当なとき」拒否事由に該当
- 5.✕「（拒否事由）「製造販売業の許可を受けていないとき」拒否事由に該当（本問正解2「著しく高価格であるとき」は拒否事由ではない）
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