第107回1日目② ph 問144
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
1
GCP 省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
2
安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画 とリスク最小化計画を策定・実施する。
✓ 正解
3
安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含 まれる。
✓ 正解
4
安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
5
リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。
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